”Det tager alt, alt for lang tid, hvis vi skal vente på hele processen forfra. Denne evaluering har været 10 måneder undervejs, fra det øjeblik Medicinrådet gik i gang med evaluere. Det er virkelig, virkelig længe, når vi kan læse, hvor gode resultater lægemidlet har,” siger Camilla Sander.

Brystkræftpatienter: "Det var en sort, sort dag"

Skuffelsen er stor i Dansk Brystkræft Organisation. I sidste uge afviste Medicinrådet et lægemiddel mod brystkræft, som ellers var den helt store nyhed på årets europæiske kræftkongres ESMO 2021, da forskning viste stor, øget overlevelse uden sygdomsforværring for visse patienter. Også danske brystkræftlæger var imponerede.

Medicinrådet vurderede da også, at lægemidlet Enhertu (T-DXd) formentlig er virksom mod spredt HER2-positiv brystkræft, der tidligere er blevet behandlet med to eller flere andre behandlinger, men rådet fandt, at datagrundlaget var for spinkelt til at sige, hvor meget mere effektiv Enhertu er end standardbehandlingen. Samtidig er behandlingen dyrere end den nuværende standardbehandling, skriver rådet.

”[Vi] vurderer derfor, at omkostningerne til lægemidlet er for høje i forhold til den usikre merværdi for patienterne,” konkluderede Medicinrådet. 

Mellem 20 og 30 pct. af alle tilfælde af brystkræft er såkaldt HER2-positiv brystkræft, og kvinder med HER2-positiv brystkræft har en øget risiko for tilbagefald af sygdommen. Derfor er nye effektive lægemidler et kæmpe ønske. Og Medicinrådets beslutning skuffer også patienterne meget. 

”Det var en sort, sort dag for metastatisk HER2-positiv brystkræft,” siger næstformand for Dansk Brystkræft Organisation, Camilla Sander, om onsdag i sidste uge, hvor Medicinrådet behandlede sagen.

”Jeg opfatter personligt, at Enhertu er den store HER2-nyhed siden Herceptin (trastuzumab, red.), og det kan man også læse i forskellige medier, at onkologerne selv synes. Vi føler os virkelig trampet på,” siger hun.

Den store nyhed

På årets europæiske kongres for kræftlæger, ESMO 2021, gik Enhertu mod brystkræft ellers sejsgang og var fremhævet som den store nyhed med den sigende abstrakttitel: Late Breaking Abstract 1.

I abstraktet så man data fra forskningsstudiet DESTINY-Breast03, hvor Enhertu blev sammenlignet direkte med det i forvejen potente lægemiddel Kadcyla.

Når læger behandler patienter, anvender de lægemidler i en bestemt rækkefølge, hvor de anvender den bedste og måske billigste i første linje. Er det ikke effektivt nok, anvender de lægemidlet, som er i anden linje. De to lægemidler Enhertu og Kadcyla blev testet som andenlinjebehandling i det nye studie, hvor Medicinrådet har evalueret behandlingen i tredje linje med data fra ældre studier. Medicinrådets fagudvalg for brystkræft fremhæver i deres gennemgang af data, at det europæiske lægemiddelagentur, EMA, ikke har godkendt Enhertu som andenlinjebehandling til denne patientgruppe… endnu. 

Det må umiddelbart blive et spørgsmål om tid, inden EU-kommisionen udvider indikationen, så den også gælder anden linje, når man ser på de imponerende resultater fra fase III-forsøget DESTINY-Breast03. 

Resultaterne herfra viste nemlig, at Enhertu opnåede en uhørt overlegen progressionsfri overlevelse (tid uden tilbagefald), som den tydeligt berørte forsker, der præsenterede resultaterne, Javier Cortes, konstaterede burde blive praksisændrende.

Imponerede danske læger

Også i Danmark var brystkræftlægerne imponerede.

De danske brystonkologer, som Propatienters søstersite Onkologisk Tidsskrift var i kontakt med, vurderede, at Enhertu ligner fremtidens behandling mod metastatisk HER2-positiv brystkræft – i anden linje.   

“Man når op på en øgning i progressionsfri overlevelse på halvandet år (sammenlignet med Kadcyla, red.). Det er uhørt,” udtalte Christina Bjerre. Hun er afdelingslæge på Afdeling for Kræftbehandling på Rigshospitalet.  

Resultaterne fra DESTINY-Breast03 viste, at kvinderne, som fik Enhertu, opnåede en median progressionsfri overlevelse på 25,1 måneder, mens de, der fik Kadcyla, kun nåede en progressionsfri overlevelse på 7,2 måneder.   

“Med de tal ser det unægteligt ud til, at T-DXd (Enhertu, red.) vil erstatte T-DM1 (Kadcyla, red.) som andenlinjebehandling for disse brystkræftpatienter,” sagde Christina Bjerre.

Men praksis er altså ikke ændret endnu i Danmark.

Undrende patienter

Camilla Sander og resten af ledelsen i Dansk Brystkræft Organisation undrer sig over, at Medicinrådet ikke har lænet sig op ad de nye data fra forskningsstudiet DESTINY-Breast03 i evalueringen. 

”Vi er selvfølgelig med på, at selskaberne har ansøgt om tredjelinjebehandling, og her er behandlingen også blevet godkendt i USA, EU, Storbritannien og Austrailien. Det undrer os, når der kommer et fase 3-studie, som viser, at behandlingen er meget bedre end T-DM1 (Kadcyla,, red.) i anden linje, at man så ikke lader det indgå i evalueringen,” siger Camilla Sander. 

Onkologisk Tidsskrift har forsøgt at få en kommentar fra medlemmer af Medicinrådets fagudvalg for brystkræft og en forklaring på, hvorfor DESTINY-Breast03 ikke indgik i deres evaluering af data - om de ikke fandt studiet relevant for denne indikation - men det er ikke lykkedes endnu.

Ifølge Camilla Sander bør Medicinrådet faktisk gå udenom vanlig arbejdsgang, når resultatet er så overlegent og sikkert, som man har set i DESTINY-Breast03 og selv rykke på at evaluere behandlingen for anden linje.

”Det tager alt, alt for lang tid, hvis vi skal vente på hele processen forfra. Denne evaluering har været 10 måneder undervejs, fra det øjeblik Medicinrådet gik i gang med evaluere. Det er virkelig, virkelig længe, når vi kan læse hvor gode resultater lægemidlet har,” siger Camilla Sander. 

Skal I ikke have fat i selskaberne og få dem til at skyndes sig at ansøge om anden linje både i EU og i Danmark?

”Jo, vi skal muligvis også have fat i dem. Og vi må banke på de døre, vi kan. Men med mindre at der er noget i EU-reglerne, som gør, at Danmark ikke kan evaluere behandlingen i anden linje uden at få én over snuden, før indikationen er godkendt i EU, så synes jeg, at det ville være på sin plads, Medicinrådet rykker på det. Det vil jo ikke ligefrem være traktatbrud, det her,” siger Camilla Sander. Hun er jurist, men har dog ikke speciale i EU-ret, fortæller hun, og kender ikke til de præcise konsekvenser herved. Derudover er hun også selv patient med metastatisk HER2-positiv brystkræft. 

”Som almindelig skattebetalende borger, så synes jeg egentlig godt om rationalet bag Medicinrådet, og at vi ikke kan blive ved med at kaste store summer efter en gruppe med lille effekt. Men det her er ikke bare en enkelt patient. Vi er en større gruppe, og for os betyder det 1,5 år ekstra progressionsfri overlevelse. Vi er interesseret i at være her længst muligt med vores familier,” siger hun.

 

 

 

 

Del artiklen med dine venner